8月15日，为进一步指导和规范牙科种植体系统产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《牙科种植体系统生产环节风险清单和检查指南》（以下简称《指南》），现予发布。
《指南》是对牙科种植体系统开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
本指南适用于以钛或钛合金为基体材质的非定制式牙科种植体系统。
《指南》涵盖产品结构、预期用途、性能要求、生产工艺流程及关键控制点等方面。文件强调虽然本指南不具有强制性，但企业应结合自身工艺特点遵循相关法规并保持体系有效运行，同时随着科技与标准的发展持续更新相关内容。牙科种植体系统通常由种植体、基台及附件组成，通过外科手术植入颌骨以支持义齿修复，其材料需具备良好生物相容性与机械性能。
在生产工艺方面，《指南》涉及CNC加工、清洗、表面处理、包装及灭菌等环节，其中识别并控制关键过程与特殊过程至关重要。《指南》还提供了风险管理示例，包括风险可接受准则的制定、初始危害分析和风险控制措施，依据ISO14971或GB/T42062的方法进行半定量与定性评估，并通过风险矩阵判定风险水平。此外文件详细列出了从机构与人员、厂房设施、设备、文件控制到生产管理、质量控制及售后监管等全流程的风险清单与检查要点，确保各环节风险得到有效识别与控制，最终保障产品的安全性与有效性。
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