近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布24项第二类医疗器械注册审查指导原则征求意见稿，其中6项涉及口腔医疗器械，包括定制式正畸矫治器、牙科种植用导板、临时冠/桥、全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块、全瓷义齿用氧化锆瓷块（2025年修订版）、定制式义齿（2025年修订版）。征求意见截止至2026年1月9日。指导原则要求，产品所用原材料应具备医疗器械注册证或备案凭证，且注册证载明用途需与实际使用一致，并要求企业建立完善的质量管理体系。部分指导原则要求提供医工交互过程控制的要求及相关验证资料。
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